“No es suficiente responder a los brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos. Debemos evitar que sucedan en primer lugar”, declaraba el Congreso de Estados Unidos al promulgar la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) de la FDA, hace 11 años.
La Ley FSMA (Food Safety Modernization Act) fue la reforma más radical de las Leyes de Seguridad Alimentaria de Estados Unidos en más de 70 años.
Es disruptiva porque propone un cambio de paradigma: mudar el foco de la inspección hacia la prevención de la contaminación.
Esta norma alcanza la mayoría de las instalaciones de procesamiento de alimentos y se aplica a establecimientos de producción, fabricación, empaque o almacenamiento de alimentos, tanto estadounidenses como extranjeros que busquen comercializar sus productos en dicho país.
FSMA es de cumplimiento obligatorio para toda organización que busque exportar alimentos a Estados Unidos.
FSMA y Alérgenos alimentarios
Esta normativa clasifica los alérgenos alimentarios como “peligros químicos naturales” en tanto son componentes que se encuentran de forma natural en el ambiente productivo.
¿Cuáles son los alérgenos de declaración obligatoria en Estados Unidos?
Trigo*, crustáceos, huevos, pescado, leche, frutos secos, maní, soja y sésamo* + sulfitos en concentraciones > 10 ppm.
Vale el asterisco para estos casos especiales:
A diferencia de la mayoría de los países que adoptan el listado de los “grandes 8” del Codex, Estados Unidos sólo considera al Trigo y sus derivados en lugar de considerar el grupo “cereales que contienen gluten” que incluye además cebada, centeno y avena.
El sésamo es el 9° alérgeno de declaración obligatoria, a partir de la sanción de la ley FASTER (Food Allergy Safety, Treatment, Education, and Research) en abril de 2021. El período de adecuación para declarar sésamo en los rótulos de todos los productos finales vence el 1 de enero de 2023.
El Plan de Seguridad Alimentaria según FSMA
“FSMA Final Rule for Preventive Controls for Human Food” entró en vigencia en septiembre de 2015 y requiere que las instalaciones de alimentos tengan un Plan de Seguridad Alimentaria (Food Safety Plan) que incluya un análisis de peligros y controles preventivos basados en riesgos para minimizar o prevenir los peligros identificados.
T
e cuento cuáles son los 5 elementos que debe contemplar este Plan:
Elemento 1.- Análisis de Peligros:
Consiste en la identificación de los peligros conocidos o razonablemente esperados, tanto físicos, biológicos como químicos. En éste último grupo se encuentran los alérgenos. En este caso, el trabajo consiste en identificar todos los puntos del proceso donde existe peligro de contacto cruzado que derive en la presencia de alérgenos no declarados en el producto final. Como resultado de esta etapa habremos identificado los peligros que requieren de un control preventivo.
Elemento 2.- Plan de Controles Preventivos:
Para cada uno de los peligros identificados en el punto anterior, debemos determinar y documentar un plan de controles preventivos. Estos controles preventivos se clasifican, según la normativa, en los siguientes grupos:
Controles de proceso: incluye los procedimientos que aseguran que las variables críticas para la inocuidad se encuentran bajo control, tales como los procesos térmicos, refrigeración, acidificación, etc.
Control de alérgenos alimentarios: consiste en procedimientos documentados e implementados para controlar el contacto cruzado y asegurar que los alérgenos se encuentren debidamente declarados en los empaques de los productos finales. Aquí podemos incluir las prácticas de almacenamiento, la política de colores, la planificación escalonada, entre otros.
Controles de sanitización: incluyen procedimientos, prácticas y procesos para asegurar que la instalación se mantiene en condiciones sanitarias adecuadas para minimizar o prevenir peligros tales como patógenos ambientales, peligros relacionados con la manipulación y contacto cruzado de alérgenos alimentarios (matriz de limpieza por alérgenos, por ejemplo).
Otros controles: contempla la existencia de controles diferentes a los incluidos en las demás categorías pero que resultan necesarios para asegurar que aquellos peligros que requieren un control preventivo sean minimizados nivel aceptable o prevenidos.
Elemento 3.- Seguimiento y gestión de controles preventivos:
Contempla los procedimientos para:
Monitoreo
Corrección
Acciones correctivas
Validación de las medidas preventivas
Verificación
de cada uno de los controles preventivos identificados.
Elemento 4.- Programa de Supply Chain:
Toda vez que identifiquemos un peligro que requiere un control preventivo y dicho control se aplique en las instalaciones del proveedor, se debe documentar e implementar un Programa de Supply Chain.
Vamos a poner un ejemplo pensando en alérgenos:Tenemos el material A1 (supongamos harina de trigo) del proveedor A.
De nuestro análisis concluimos que existe peligro de presencia inadvertida de alérgenos (soja) y que este peligro requiere un control preventivo, dado que nuestro producto final NO declara presencia de soja.
Podemos tomar 2 caminos:
Si elegimos el camino 1, no necesitamos elaborar un Programa de Supply Chain sino que el control estará incluido en nuestro Plan de Controles Preventivos; mientras que si elegimos el camino 2, tendremos que documentar e implementar un Programa de Supply Chain dado que el control preventivo se realiza en las instalaciones del proveedor.
En este artículo vas a encontrar una regla de decisión para evaluar el peligro de presencia inadvertida de alérgenos en tus materias primas, materiales de empaque e insumos. Aquellos proveedores que obtengan riesgo medio / alto requerirán (de acuerdo con la metodología FSMA) un control preventivo.
Si este control ocurre en tu planta, hará parte de tu plan de controles preventivos mientras que si el control es realizado por tu proveedor, entonces será necesario establecer un Programa de Supply Chain.
Elemento 5.- Plan de recall documentado:
Es mandatorio toda vez que identifiquemos peligros para la inocuidad alimentaria que requieran un control preventivo.
En el esquema que sigue, te muestro el proceso para crear tu Plan de Seguridad Alimentaria: (como estructurada que soy, si hay un proceso, hay una forma esquemática de representarlo):
Plan de Seguridad Alimentaria: el paso a paso
Gestión Tailor Made
La ley FSMA tiene un claro enfoque en riesgos: se trata de diagnosticar asertivamente para luego aplicar los controles necesarios para asegurar que los peligros sean minimizados o prevenidos.
“Facilities have the flexibility to tailor preventive controls to address hazards…” dice la normativa, con claro énfasis en la importancia de diseñar un plan de controles preventivos a medida de la singularidad de cada sitio productivo.
Lo contrario a un enfoque estándar.
Cómo el Modelo de 4 Etapas (M4E) puede ayudarte a construir el Plan de Seguridad Alimentaria FSMA:
Por supuesto no existe una única manera de diseñar el Plan de Seguridad Alimentaria que requiere la ley FSMA.
Te comparto la mía, que es a través de la aplicación del Modelo de 4 Etapas:
Aquí está el enlace para recorrer las 4 Etapas empezando por el Principio: Etapa 1: Establecer la Complejidad Alergénica
Algunas consideraciones para aplicar el M4E en el marco de FSMA:
La herramienta a utilizar para la identificación, evaluación y control de peligros es HARPC (Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls) en lugar de HACCP.
Los “peligros que requieren un control preventivo” son el análogo de los “peligros significativos” en el modelo HACCP que propone ISO 22000
Los controles preventivos que refiere FSMA son análogos a las medidas de control que tendrán jerarquía de PCC / PPRO en la metodología que propone ISO 22000 y que se describe en la Etapa 4 del M4E.
¿Qué podés hacer hoy mismo para pasar a la acción?
Si sos Líder de calidad y tenés que preparar tu sistema de gestión para FSMA ó
Si sos PCQI (Individuo calificado en controles preventivos) y ayudás a otras organizaciones a exportar alimentos a USA
podés preparar tu Plan de Seguridad alimentaria siguiendo estos 3 pasos:
Determinar la complejidad alergénica y las premisas de diseño del sitio productivo para poder identificar asertivamente los puntos del proceso en los que existe peligro de contacto cruzado que derive en la presencia de alérgenos no declarados en el producto final.
Utilizando la herramienta HARPC, evaluar los peligros para identificar aquellos que requieren un control preventivo.
Seleccionar los controles preventivos que tu proceso necesita para garantizar la ausencia de alérgenos no declarados en los productos finales. Decidir con un criterio de riesgos en qué casos será necesario establecer un Programa de Supply Chain.
Espero que esta información te aporte valor, que para mí significa que puedas mejorar tu día a día, que la puedas llevar a la práctica y te ayude a simplificar formas y procesos.
Que tengas un gran fin de semana!
Un abrazo,
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