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Etapa 4: Seleccionar las Medidas de Control en Alérgenos


¿Puedo tener PCC asociados con alérgenos?

Respuesta: "Es posible"

En este artículo te cuento cómo seleccionar y categorizar las medidas de control para mitigar los peligros significativos relacionados con alérgenos aplicando la metodología HACCP.

Se trata de la Etapa 4 de mi modelo M4E para el diseño de un Programa de Gestión de Alérgenos:

Antes de avanzar a la Etapa 4, te propongo hacer un repaso rápido por los principales elementos de las etapas anteriores, para que puedas visualizar más fácilmente cómo se relacionan entre sí y para tener la visión del modelo completo. ¡Allá vamos!

El primer paso en el diseño del programa es determinar la complejidad alergénica del sitio productivo, o sea, determinar el contenido de alérgenos de los materiales y la forma en la que éstos se combinan en las formulaciones. Esta primera parte, correctamente realizada, representa el 50% del trabajo de diseño.

Con la información de complejidad alergénica de la Etapa 1, y, teniendo en cuenta el layout, la escala y los recursos disponibles, en la Etapa 2 se determinan las premisas iniciales de diseño. Esta etapa consiste entonces en definir la estrategia de sectorización y asignación de líneas y equipos de elaboración que mejor se ajuste a la singularidad de la planta; un enfoque “tailor made” para garantizar control de riesgos optimizando el uso de recursos.

En la Etapa 3, tomando como entrada las premisas de diseño y la matriz de alérgenos, se identifican los puntos del proceso en los que existe peligro de presencia de alérgenos no declarados en el producto final. Aplicando los criterios de severidad (alta por default) y probabilidad, determinamos el riesgo de que dichos peligros se materialicen. Luego, aplicando un criterio de corte, se identifican los peligros significativos.

Con esto llegamos a la Etapa 4, el tema de este artículo, en la que, a partir de los peligros significativos identificados en la Etapa 3, categorizaremos las medidas de control en: PCC (Puntos críticos de control), PPRO (Prerrequisitos operativos) o PPR (Prerrequisitos).

Si aún no lo hiciste, te recomiendo leer los artículos previos, donde se explican las Etapas 1 a 3 con mayor nivel de detalle.


Aquí te dejo los enlaces:


Creo que la mejor forma de explicar conceptos y métodos es usar situaciones reales como ejemplos prácticos, o casos de estudio.


En este caso, vamos a desarrollar la Etapa 4 paso a paso para el siguiente peligro identificado en la etapa de envasado:

“Presencia de alérgenos no declarados en el producto final por uso de material de empaque incorrecto”

Como vimos en la Etapa 3, la Severidad es siempre ALTA, ya que:

“la presencia de alérgenos no declarados puede ocasionar la muerte”

Respecto de la Probabilidad, en este caso se ha calificado como ALTA, ya que el uso de material de empaque primario incorrecto, o sea, la falta de correspondencia entre el material de empaque primario y el alimento en su interior, es una de las principales causas de recall de la categoría “alérgenos no declarados”. En este caso vuelve a ser importante reforzar la máxima de la gestión de alérgenos:

“un alérgeno es un peligro si no está declarado”

En cuanto a las medidas de control, es clave verificar la correspondencia entre el semielaborado y el material de empaque primario, no sólo en el arranque de la producción sino también en cada cambio de bobina o rollo, ya que en estos casos también existe la posibilidad de alimentar la línea con material de empaque incorrecto. La Hoja de Ruta es una excelente herramienta para controlar dicha correspondencia.

Aquí te muestro un ejemplo real, de un recall ocurrido hace pocos días, por uso de material de empaque incorrecto:

Causa: Se envasó una referencia que contiene leche en un empaque incorrecto

Volviendo a nuestro caso de estudio, dado que el peligro se ha evaluado como SIGNIFICATIVO (Severidad ALTA y Probabilidad ALTA), debemos categorizar las medidas de control.

Para ello vamos a utilizar el enfoque sistemático que propone ISO 22000:2018 y que hace parte de los requerimientos de FSSC 22000 v5.1. Para la medida de control identificada se evalúan las dimensiones que se muestran en la tabla a continuación:

En este caso, la medida de control se ha categorizado como PCC. Lo que sigue es definir los procedimientos de monitoreo y verificación necesarios.

Aplicando esta metodología a cada uno de los peligros significativos asociados con alérgenos que se han identificado en Etapa 3, podremos determinar cuáles medidas de control tendrán categoría de PCC, cuáles de PPRO y cuáles se gestionarán en el marco del Programa de Prerrequisitos. Para éste último caso vale como ejemplo la matriz de limpieza (validada) como medida de control de prevención del contacto cruzado en líneas o equipos compartidos.

Este Modelo en 4 Etapas, sistemático, basado en riesgos y con eje en la singularidad de la planta, nos permite alcanzar un programa “lean”, que cumpla los siguientes requisitos:


  • Food Safety: Alimentos Seguros y Cumplimiento del Marco Legal

  • Savings: Reducción de Costos Operativos – sólo se aplican las medidas de control y los insumos de limpieza necesarios.

  • Sales: Aumento de la Base de Consumidores – uso correcto de la frase precautoria y aumento de las referencias “Clean Label”

  • Flexible: un PGA dinámico y preparado para la innovación frecuente


¿Qué podés hacer hoy mismo para pasar a la acción?

Si sos responsable de calidad o consultor te propongo:


  • Si aún no contás con un programa de gestión de alérgenos, comenzar a diseñarlo desde cero con el M4E. Aquí te dejo el enlace al artículo “El Primer paso en la Gestión de Alérgenos” para que luego puedas navegar las Etapas 1, 2 y 3 que complementan esta Etapa 4.

  • Si ya tenés un programa implementado, verificar si las medidas de control implementadas se han categorizado siguiendo un enfoque sistemático que permite identificar PCC, PPRO y PPR asociados con alérgenos o si es necesario volver a evaluar.


Espero que esta información te aporte valor, que para mí significa que puedas mejorar tu día a día, que la puedas llevar a la práctica y te ayude a replantear formas y procesos.

Si ya estás trabajando para implementar el M4E y te surgen dudas, dejame tus comentarios para poder responderlas o complementar con más ejemplos en las siguientes publicaciones.

Si el material te resultó interesante, te invito a que lo compartas con otros colegas para que se sumen a la conversación.

Un abrazo,


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