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FDA Warning Letter (esto no va de ficción)


“La FDA envía una carta de advertencia a una empresa de alimentos en Chicago por violaciones en sus instalaciones de panificados” leí en una de las alertas que recibo.

Sin dudar: doble clic obligatorio.


La nota fechada el 6 de septiembre de 2022 comenzaba diciendo: “Estimado Sr. Kailis: La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) inspeccionó su instalación de panificados. Durante la inspección, los investigadores de la FDA encontraron violaciones graves, que se describen a continuación, de las Buenas Prácticas de Manufactura Actuales, Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basados en Riesgos para la regulación de Alimentos para Humanos (regla CGMP y PC), Título 21, Código de Regulaciones Federales, Parte 117 (21 CFR Parte 117)”... y seguía.


Este tipo de notificaciones generan, hacia adentro de la organización, una oleada de emociones de todo tipo, pero que es necesario superar muy rápido para pasar a la acción y revertir una condición que deja al negocio en una situación crítica.


La carta es pública y el nivel de exposición en todos los medios y columnas especializadas es total. Es ese lugar donde nadie quiere estar.


Frente al hecho consumado, no hay espacio para justificaciones.


Se debe actuar de inmediato, dando pasos firmes porque no se puede volver a fallar.

La carta está bien detallada, lo que la hace extensa, pero me propuse narrarla de manera resumida, mientras te voy proponiendo el paso a paso para que nunca te pase lo mismo.

Ahí vamos, después me contás


El contexto:

  • La FDA hizo inspecciones entre el 24/2 y el 24/3 y el 3/5 de 2022.

  • Estas inspecciones concluyeron que los pasteles y paczkis listos para consumir no cumplían la legislación. Como resultado, la FDA emitió el “Formulario 483”.

  • La planta gestiona 5 alérgenos: Trigo, Leche, Huevo, Soja y Nueces de árbol o frutos secos en otras latitudes (nuez, nuez pecan y coco).

  • Todos los productos contienen 4 alérgenos: Trigo, Leche, Huevo y Soja como ingredientes

  • Sólo algunos productos contienen Nueces de árbol

  • El coco es un alérgeno sólo en Estados Unidos y está incluido en el grupo conocido como “nueces de árbol”


Los Hallazgos:

Para contarte los hallazgos, no voy a seguir el orden de la warning letter original

Voy a seguir más bien el recorrido ordenado que haría un equipo de inocuidad, empezando, sin dudas, por el análisis de peligros.


El inicio – Análisis de Peligros

La organización calificó como “no significativo” el peligro: “Presencia de alérgenos no declarados” en las etapas del proceso que se muestran en la Tabla.

Acá es importante recordar que, en la normativa FDA, un peligro calificado como “no significativo” no requiere un control preventivo.


Notas de la autora:

En ambas justificaciones de la organización se evidencian errores conceptuales graves:


  • Para la normativa FSMA, todo peligro conocido o razonablemente previsible requiere de un control preventivo. El uso de equipos compartidos con diferentes perfiles de alérgenos trae inevitablemente el peligro (razonablemente previsible) de contacto cruzado, y se requiere un control preventivo (POES VALIDADOS)

  • De hecho, los POES, para la normativa FSMA, constituyen controles preventivos del contacto cruzado por alérgenos, por definición.

  • Si yo hubiera sido la inspectora, seguramente hubiera solicitado el protocolo de validación de esos POES.

  • Dado que todos los productos contienen trigo, leche, huevo y soja como ingredientes y sólo algunos contienen nueces de árbol, el peligro a evaluar (y mitigar mediante controles preventivos) es la presencia inadvertida de nueces de árbol en los productos que no las contienen, en las diferentes etapas del proceso.


El nudo – La implementación del programa de gestión de alérgenos

Aquí hay varios Hallazgos de los inspectores de la FDA:


  • Limpieza por alérgenos:


“Los procedimientos abordan la limpieza y desinfección de las máquinas, pero no de otros equipos en contacto con alimentos, como espátulas, plataformas para glaseado, mesas y utensilios de preparación, como lo demuestran los registros de producción donde se elaboraron Pasteles de Zanahoria (Carrot Cakes) de 10” (que contenían los alérgenos trigo, huevo, leche, soja y nueces) y Tortas Red Velvet de 10” (con los alérgenos trigo, huevo, leche y soja)

Los Carrot Cakes se programaron antes que los Red Velvet Cakes, a pesar de que los Carrot Cakes contenían nuez.

Inmediatamente después de glasear los Carrot Cakes (con nuez), los operadores realizaron el glaseado de los Red Velvet (sin nueces) utilizando los mismos guantes, la misma plataforma de glaseado (sin lavar de la producción anterior) y la misma espátula (sin lavado previo) para esparcir el glaseado. Por último, sumergieron las espátulas en el mismo recipiente que se había usado para el pastel de zanahoria”


  • Almacenamiento de ingredientes y producto final:


En la cámara de productos terminados, los investigadores de la FDA observaron tortas con virutas de coco (alérgeno) almacenadas sobre tortas de limón que no contenían coco.

También observaron coberturas almacenadas en bandejas de plástico colocadas sobre estantes. Cada bandeja tenía un trozo de papel suelto encima como única protección. La bandeja de nueces picadas estaba en el medio del estante, encima de otros ingredientes que no contienen nueces, como las mini galletitas oreo, las chispas arco iris, los trocitos de red velvet y los trocitos de torta amarilla.


El Desenlace (inevitable): el Recall

“Si bien la organización cuenta con un programa de gestión de alérgenos, no resultó adecuado, como lo demuestra el recall realizado el 25 de febrero de 2022 por paczkis y pasteles de café que no declararon alérgenos, incluidos el trigo, la leche y/o el huevo.”

“No existe un procedimiento adecuado para garantizar que los alérgenos se declaren correctamente en las etiquetas de los productos y que se aplique la etiqueta correcta durante la producción” reza un extracto de la carta de advertencia de la FDA firmada por William Weissinger - Program Division Director

Nota de la autora:

Cuando el análisis de peligros está errado, el programa de gestión de alérgenos hace agua por todos lados. Cuando esto pasa, el recall es sólo cuestión de tiempo…


¿Qué hacer para salir de la zona de peligro?

Asumiendo que:


  • Se conoce el contenido de alérgenos de sus materias primas y materiales de empaque de manera precisa y confiable (si no fuera así, 👉🏻 éste debería ser el primer paso)

  • Que el listado de alérgenos que se gestionan en planta es correcto: trigo, leche, huevo, soja y nueces de árbol (nuez, nuez pecan y coco)


Como todos los productos que se elaboran en planta contienen trigo, leche, huevo y soja como ingredientes, los únicos alérgenos a gestionar son las nueces de árbol.

Entonces propondría:


  1. Declarar en los rótulos de todas las referencias y en el 100% de las unidades que salen de planta, la presencia de trigo, leche, huevo y soja (y de esta manera evitar un recall como el del 25 de febrero)

  2. Declarar la presencia de nueces de árbol (nuez, nuez pecán y coco) en todas las referencias que los contienen como ingredientes. Lo ideal sería declarar sólo el tipo de nuez de árbol que esté presente como ingrediente en cada referencia (y evitar mediante gestión la presencia de las demás) Si esto no fuera posible, se podría recurrir al rotulado precautorio e incluir la totalidad de las nueces de árbol que se gestionan como advertencia al consumidor.

  3. Garantizar la ausencia de nueces de árbol en las referencias que NO las contienen como ingredientes.


NO DECLARAR en los rótulos los alérgenos presentes va a derivar inevitablemente (es sólo cuestión de tiempo) en un recall. Es ese lugar donde nadie quiere estar.

y por otro lado, DECLARAR en los rótulos los alérgenos que pueden ser evitables mediante una correcta gestión en planta, implica restringir el consumo a la población alérgica y sus familias, lo que inevitablemente afectará las ventas.


En este caso ¿Cómo podría esta organización garantizar la ausencia de nueces de árbol por contacto cruzado?


  1. Diseñando la estrategia de gestión más adecuada para el sitio productivo: tomando decisiones en función de los recursos disponibles acerca de la sectorización, dedicación de equipos y/o la separación en el tiempo

  2. En función de la estrategia de gestión, identificando y evaluando el peligro “PRESENCIA DE ALÉRGENOS NO DECLARADOS EN EL PRODUCTO FINAL” en cada una de las etapas del proceso: Recepción, almacenamiento, fraccionamiento, elaboración, envasado, almacenamiento de producto final y despacho.

  3. Seleccionando e implementando los controles preventivos que resulten necesarios para cada uno de los peligros significativos encontrados, incluyendo POES para equipos y líneas compartidas, controles de identidad en el etiquetado, etc.

  4. Validando estos controles preventivos para asegurar que son capaces de mitigar los peligros.


Si exportás alimentos a Estados Unidos, estás alcanzado por la ley FSMA. Aquí te cuento el paso a paso para aplicar el Modelo de 4 Etapas adaptado para cumplir con los requisitos FSMA en relación a la gestión de los alérgenos.

Nota al Lector/a: La carta de advertencia enumera hallazgos asociados también con la gestión de peligros biológicos (microorganismos patógenos), químicos (micotoxinas) y con numerosos incumplimientos de la legislación en términos de rotulado. Podés ver la carta completa aquí.


Espero que esta información te aporte valor, que para mí significa que puedas mejorar tu día a día, que la puedas llevar a la práctica y te ayude a simplificar formas y procesos.

¡Que tengas un gran fin de semana!

Un abrazo,





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