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Rotulación de Alérgenos - Parte 7 ¿Conocés el Programa VITAL?


En los últimos días respondí a 2 preguntas que están alineadas a este final de la saga de Rotulado de Alérgenos:


“Trabajo en una línea de productos en polvo que es muy grande y que sólo puede limpiarse en seco. Por dicha línea pasan alimentos con y sin lecitina de soja. Los resultados de monitoreo de proteína de soja dan sistemáticamente “no detectable” y la limpieza está validada. Sin embargo, en mi país la tolerancia es cero porque no existen umbrales para la soja. ¿La única opción es el rotulado precautorio?” me preguntó Javier en un mensaje privado de LinkedIn.


“Caro, si el alérgeno está en el ambiente productivo, pero no es ingrediente, tengo que declararlo en el rótulo por default, como “puede contener”? preguntó Sofía durante un entrenamiento que ofrecí para un grupo de 100 profesionales de Calidad en habla hispana que están liderando los procesos de transformación en sus respectivas empresas para lograr certificaciones FSC22000 y BRC.


Si alguna vez te hiciste estas preguntas lo que sigue te va a interesar.


NOTA AL LECTOR: no hay preguntas básicas, buenas o malas. Muchas veces nos exigimos para ser reconocidos profesionalmente y dejamos de hacer preguntas porque asumimos que nuestro rol es el de dar respuestas. Pero nadie debería dejar de hacer preguntas!

Hacerlo es esencial para pensar críticamente, y esto, a su vez, es crucial para resolver problemas grandes y pequeños. Estoy convencida que si queremos mejorar las cosas, debemos ser capaces de indagar libre e ingenuamente.


Los aliento entonces a que pregunten no sólo para crecer individualmente. En este caso, por ejemplo, las preguntas de Sofía y de Javier nos ayudaron a crecer juntos y le dieron fuerza a este artículo. Gracias!

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Umbrales y contexto mundial

Hasta el momento, sólo dos países han definido Action level (concentración de proteína a partir de la cual es necesario el rotulado precautorio) o Umbrales para la declaración de alérgenos potencialmente presentes por contacto cruzado: Suiza y Japón.


En Suiza, la declaración en el rótulo para la presencia involuntaria de alérgenos se requiere a partir de una concentración >1000 ppm (0,1%); mientras que en Japón la regulación establece un umbral de 10 ppm (0,001%) para la declaración de los alérgenos que podrían estar potencialmente presentes por contacto cruzado.


En ambos países, la legislación exige que el alérgeno se declare como ingrediente en caso de exceder los umbrales establecidos.


La raíz de la falta de acuerdo global está en la dificultad de establecer el nivel de exposición al alérgeno (“reference dose” o “dosis de referencia”) que se considera “seguro” para el consumidor alérgico. Cabe aclarar que el Comité de expertos de FAO/OMS convocado por Codex entre 2020 y 2021 elaboró un listado de Dosis de Referencia recomendadas para los alérgenos prioritarios pero aún no ha sido formalmente aceptado por el Comité del Codex sobre Etiquetado de los Alimentos y el Comité del Codex sobre Higiene de los Alimentos.


¿Si no hay umbral, la tolerancia es cero?

“Zero” riesgo en gestión de alérgenos (y en la vida misma) no es posible.

¿Cómo podemos medir entonces el riesgo?

“El 73% de los consumidores mejoraría la confianza en un producto si el uso de rotulado precautorio estuviera fundamentado en una evaluación de riesgos”, concluye un estudio publicado por la National Library of Medicine “Understanding how consumers with food allergies make decisions based on precautionary labelling”, en 2019.


Un camino voluntario y poderoso

Existe una herramienta validada que permite decidir, con base científica, en qué casos se requiere aplicar el rotulado precautorio para proteger a los consumidores alérgicos y en qué casos podría exceptuarse su utilización.


Se trata del programa VITAL® (Voluntary Incidental Trace Allergen Labelling) creado por Allergen Bureau en 2007 y que ya va por su versión 3.0.


Te cuento los 10 aspectos fundamentales de VITAL:

1.- Utiliza una metodología basada en riesgos para evaluar el impacto del contacto cruzado y, en función de ello, definir la necesidad o no de utilizar el rotulado precautorio.

2.- Permite evitar el uso excesivo del rotulado precautorio, reservándolo sólo para los casos en los que sea necesario para salvaguardar la vida de las personas con alergias. Esto está en línea con los estándares internacionales y con las recomendaciones del Codex, en las cuales el rotulado precautorio es el último recurso a utilizar y nunca una premisa de diseño. Y está en línea también con la demanda de los consumidores de “Clean Label”.


3.- Existen algunos prerrequisitos para el uso de Vital:

4.- VITAL Action Level Grid consiste en una matriz que contempla concentraciones de proteínas alergénicas por contacto cruzado (llamadas Action Level) en función de las cuales se determina cuándo es apropiado el uso del rotulado precautorio y cuando se puede prescindir de su uso.


5.- Los Action Level se determinan utilizando información de Reference Dose (Dosis de Referencia) junto con información de Reference Amount (Cantidad de Referencia). Reference Dose refiere a la concentración de proteína (mg proteína total presente en el alimentos alergénico) debajo de la cual sólo el 1% de la población alérgica más sensible podría sufrir una reacción adversa; mientras que la Reference Amount corresponde a la cantidad máxima del alimento que puede ingerir un individuo en la ocasión de consumo habitual. Aquí puede tomarse el tamaño de la porción que se informa en el cuadro de información nutricional o, desde una perspectiva más conservadora, considerar el producto completo tal como se presenta al consumidor.


6.- Existen dos escenarios posibles al determinar el Action Level para cada posible contacto cruzado en productos terminados:

  • Action Level 1: Baja concentración del alérgeno en estudio, baja probabilidad de reacción adversa, no se requiere rotulado precautorio.

  • Action Level 2: Concentración significativa del alérgeno en estudio, alta probabilidad de reacción adversa, el rotulado precautorio es requerido.


7.- Para el cálculo de Action Level, existe una aplicación en la web que se denomina “Vital Online”, que permite automatizar el cálculo de Action Level a la vez que sirve de registro de la información de status alergénico de los ingredientes y de las formulaciones, así como también de las consideraciones que se hayan tomado para el análisis de riesgos.


8.- La forma de presentación del alérgeno (fácilmente dispersable o particulado) es relevante para el cálculo de los Action Level, por lo tanto, es necesario contar con esta información de entrada para cada material.


9.- Alcance de Vital:

  • Es aplicable a productos finales envasados listos para ser ofrecidos al consumidor.

  • No es aplicable a productos a granel, ingredientes de uso industrial o productos para servicios de comida ya que no es posible, en este caso, determinar la Reference Amount (cantidad de referencia) y por tanto, no es posible calcular el Action Level.

  • No es aplicable a alimentos especialmente formulados para bebés con alta sensibilidad a alérgenos ni para alimentos con propósitos médicos especiales.

10.- Validación:

Es recomendable validar los resultados obtenidos por Vital mediante análisis de producto final para dar fuerza a las consideraciones y criterios aplicados a la determinación de los Action Level.


¿Qué podés hacer hoy mismo para pasar a la acción?

Si sos líder de Calidad o consultor y querés aplicar Vital como herramienta validada para definir el uso del rotulado precautorio, te propongo:

  1. Verificar si contás con la información de partida (prerrequisitos): contenido alergénico de tus materiales (materias primas, materiales de empaque primario e insumos en contacto con el producto) y de tus formulaciones, así como también la forma física de presentación del alérgeno en cada material. Aquí podés encontrar una herramienta para mapear esta información.

  2. Asegurar que estén identificadas y documentadas las premisas de diseño de tu programa de gestión de alérgenos. Esto es esencial para identificar correctamente los peligros de contacto cruzado en el proceso.

  3. Identificar y evaluar mediante HACCP, los peligros de presencia de alérgenos por contacto cruzado en cada etapa del proceso.

  4. Si los prerrequisitos están en caja y tu producto está dentro del alcance de VITAL, podés planificar la implementación, comenzando por el entrenamiento del equipo de inocuidad. Podés encontrar más información en: vital.allergenbureau.net

Espero que esta información te aporte valor, que para mí significa que puedas mejorar tu día a día, que la puedas llevar a la práctica y te ayude a simplificar formas y procesos.

Que tengas un gran fin de semana!

Un abrazo,




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