Imagináte una planta que elabora galletitas.
Que en los últimos meses ha trabajado en el lanzamiento de un nuevo producto: galletitas de avena.
El nuevo producto estrena claim “apto vegano”
Y declara en el rótulo: “CONTIENE DERIVADO DE AVENA, DERIVADO DE SOJA, ALMENDRAS Y CASTAÑAS DE CAJÚ” porque son ingredientes de la receta.
Hasta aquí ninguna sorpresa.
Pero
La nueva referencia debe compartir línea con otras que contienen leche en polvo.
Por ese motivo el equipo ha diseñado el protocolo de validación minuciosamente, con el método del peor escenario.
Imagináte ahora que corren la validación
3 veces en condiciones similares
Al finalizar, se reúnen para compartir los resultados
Y tomar decisiones
Ahora te propongo que imagines conmigo tres caminos posibles a partir de los resultados.
Tres escenarios que implicarán rutas de acción diferentes. Vamos uno a uno.
Escenario #1
Todas las muestras de producto y de superficies por ELISA arrojaron resultados por debajo del límite de cuantificación.
La validación resultó exitosa: el programa de limpieza es efectivo para remover el alérgeno leche.
Conclusión: No es necesario aplicar rotulado precautorio en las nuevas galletitas de avena.
Escenario #2
Si bien las muestras de producto terminado arrojaron resultados por debajo del límite de cuantificación, 2 de las 18 muestras de superficies indicaron presencia de leche.
Bajo la premisa de que los resultados del muestreo de superficie no se correlacionan directamente con la cantidad de alérgenos remanentes en el producto terminado, el equipo evaluó mejorar el procedimiento de limpieza en los dos puntos de muestreo que arrojaron resultados positivos. Incrementaron concentración del detergente y tiempo de permanencia.
La validación se repitió después de las mejoras resultando exitosa, o sea, ausencia de leche en muestras de superficie y de producto final.
Conclusión: No es necesario aplicar rotulado precautorio en las nuevas galletitas de avena.
Escenario #3
4 de las 10 muestras de producto terminado arrojaron niveles de 1,5, 2,0, 2,4 y 3,5 mg/kg de proteína de leche.
Con estos resultados, el equipo decidió aplicar análisis de riesgo cuantitativo (QRA) basado en la dosis de referencia para definir, con base científica, la necesidad o no de utilizar rotulado precautorio.
Por supuesto, utilizarían el peor escenario para los cálculos: 3,5 mg/kg de proteína de leche.
Buscaron entonces los datos necesarios para llevar a cabo el QRA:
En primer lugar, determinaron la Dosis de referencia (o valor umbral) para la proteína de leche: 0,2 mg (de acuerdo con la recomendación de la II Reunión de Expertos convocada por FAO/OMS sobre Evaluación de Riesgos de Alérgenos Alimentarios)
El segundo paso sería calcular la Cantidad de referencia, que equivale a la cantidad de galletitas de avena que el consumidor target ingiere en una ocasión de consumo. O sea, la porción real a la que se expone el consumidor alérgico.
En el capítulo anterior te contaba que la cantidad de referencia no coincide por lo general con el tamaño de la porción que se indica en la Tabla Nutricional.
¿Cómo calcular entonces la Cantidad de Referencia?
Siempre que sea posible, es recomendable recurrir a las Tablas de estimación de consumo, donde se indica, para diferentes tipos de alimentos, la cantidad (en gramos) de consumo por ingesta. Estas tablas indican el valor medio y el valor que corresponde a los percentiles 75 (P75) y 50 (P50).
Lo recomendable es tomar el P75. Es un criterio conservador y a la vez permite un buen equilibrio entre el cumplimiento del objetivo de inocuidad alimentaria (cuidar a la población alérgica) y la viabilidad y practicidad para la toma de decisiones.
Con este criterio, el equipo buscó el P75 que corresponde a la categoría “Cookies” según la Tabla de Birot, Madsen et al. (2018) “Food consumption summary statistics per food group” que está diseñada específicamente para la evaluación del riesgo de alérgenos (en comentarios te comparto el enlace a esta tabla y otras que pueden utilizarse también para determinar la cantidad de referencia)
De la Tabla de estimación de consumo resultó que la cantidad de referencia para las galletitas de avena es de 42 g (P75)
Si cada unidad pesa 10 gramos, la cantidad de referencia es de 4 galletitas (mientras que la tabla nutricional dice que la porción es 30 g (3 galletitas)!
Con esta información ya estaban en condiciones de calcular el Nivel de Acción, que es el punto de corte para tomar la decisión de usar o no rotulado precautorio.
Nivel de acción (mg/kg) = Dosis de referencia (mg de proteína de la fuente alergénica) / Cantidad de referencia (kg)
Nivel de acción = 0,2 mg / 0,042 Kg = 4,8 mg/Kg o 4,8 ppm
La muestra de producto final que se tomó como target, por ser la peor condición, contenía 3,5 mg/kg de proteína de leche, o sea, por debajo del Nivel de Acción.
Basados en estos cálculos, definieron que no sería requerida la leyenda precautoria “PUEDE CONTENER LECHE” en el rótulo de la nueva galletita de avena.
Sin embargo, para garantizar el cuidado de la salud de los consumidores alérgicos, modificaron el procedimiento de liberación del producto final incluyendo la determinación cuantitativa de leche como criterio de aprobación de cada lote. El límite de aceptación sería < 4,8 ppm.
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Existen excepciones que justifican la decisión de no considerar el P75 de la Tabla de estimación de consumo sino un valor de ingesta de alimentos diferente al momento de determinar la Cantidad de Referencia:
Cuando la organización cuenta con datos confiables sobre cuánto se consume de un producto específico.
En aquellos casos en los que se espera que se consuma la cantidad exacta (alimentos servidos durante vuelos en avión, por ejemplo).
Cuando el tamaño del paquete de un producto específico está cerca de las estimaciones de consumo promedio o P75, en cuyo caso es razonable esperar que se consuma la totalidad del envase.
Cuando se encuentre disponible otra base de datos regional para la cual se podría considerar que refleja mejor las cantidades de consumo local específicas de un producto.
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¿Qué podés hacer hoy mismo para pasar a la acción?
Si sos Líder de Calidad o Consultor y te tenés dudas acerca de la necesidad de declarar la presencia potencial de alérgenos te propongo:
Identificá los alérgenos que pueden estar potencialmente presentes por contacto cruzado en tu producto final.
Determiná el origen: Ingredientes o Contacto cruzado durante el proceso
Cuantificá la cantidad de proteína alergénica que puede estar presente por potencial contacto cruzado. En los capítulos previos de esta saga vas a encontrar información sobre métodos de análisis.
Calculá la Dosis de Referencia y la Cantidad de Referencia utilizando como ejemplo el caso de las nuevas galletitas de avena. Luego calculá el Límite de Acción para finalmente compararlo con la cantidad de proteína potencialmente presente en tu producto (en el peor escenario SIEMPRE). De esta comparación se desprende la decisión de aplicar o no el rotulado precautorio.
Espero que esta información te aporte valor, que para mí significa que puedas mejorar tu día a día, que la puedas llevar a la práctica y te ayude a simplificar formas y procesos.
Que tengas un gran fin de semana!
Un abrazo,
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