“Validar es dar fuerza o firmeza”, dice el diccionario de la RAE.
La limpieza es una medida de control ineludible para evitar el contacto cruzado cuando gestionamos diferentes perfiles de alérgenos en equipos compartidos.
Validar el programa de limpieza es medir su capacidad de remover todo el material alergénico hasta un nivel aceptable, de forma eficiente y reproducible.
La fuerza de esta herramienta se basa en las inferencias lógicas y en los criterios que se utilicen para el diseño del protocolo y en la correcta interpretación de los resultados.
¿Cuándo se debe validar?
Se debe validar, o revalidar, en caso de cambios o modificaciones en:
Ingredientes
Productos
Procesos
Equipamiento
Programas de CIP (cambios o fallas)
Programas de limpieza (POES)
Paradas de línea prolongadas / reingeniería
Cambios en normativas internas y/o legislación (por ejemplo, definición de umbrales)
KPI’s asociados con eficiencia de sanitización
También cuando las actividades de verificación indican que las limpiezas han dejado de ser efectivas.
Si no tenemos cambios de este tipo en la planta, es conveniente realizar una revisión periódica (frecuencia mínima bianual) para reflejar pequeñas modificaciones en los procesos o en los equipamientos. Una buena práctica es incluir esta revisión dentro de los programas de auditorías internas del sistema de inocuidad alimentaria.
Estructurando el proceso de validación en etapas
Te propongo un esquema en etapas para el diseño y la implementación del proceso de validación:
Etapa 1: Formación del equipo multidisciplinario
Con representantes de las áreas de producción, ingeniería, inocuidad, mantenimiento y planificación de la producción, es clave que los miembros se encuentren familiarizados y conozcan en profundidad el entorno productivo, además del proceso en sí mismo.
Etapa 2: Diseño del protocolo de validación - La hoja de ruta del proceso
Para el diseño del Protocolo de validación propongo siempre aplicar el criterio del “peor escenario” entendiendo que si el programa resulta efectivo para remover los alérgenos en esta condición, también lo será en escenarios más beneficiosos o simples.
Para la selección del peor escenario podemos considerar, por ejemplo:
La referencia que presenta mayor dificultad para la limpieza (mayor ensuciamiento de equipos) seguida de una referencia que no contiene alérgenos.
La referencia que presenta la mayor concentración de un determinado alérgeno (ejemplo leche), seguida de una referencia que no posee dicho alérgeno.
Podemos establecer 3 pasos para el diseño del protocolo de validación:
a) Definir el alcance de la validación: consiste en establecer el programa de limpieza a validar, la línea de producción y las referencias previa y posterior a la limpieza.
b) Evaluar el equipamiento: basándonos en el diagrama de flujo, consiste en identificar los equipos que entran en contacto directo con alérgenos, las partes de la línea que resultan más difíciles de limpiar y los puntos del proceso que requieren desarme para la correcta evaluación del estado higiénico post limpieza. Importante en esta etapa determinar la necesidad de recursos para el desarme: personal calificado, herramientas especiales, plataformas, EPP’s especiales, etc.
Es muy útil confeccionar una Hoja de Inspección donde se detallen los puntos de inspección y muestreo, así como los equipos y/o componentes que requieren desarme. Si podemos incluir fotos, mucho mejor. Esta Hoja de inspección puede tener formato de check list para facilitar el seguimiento y el registro de las tareas.
c) Definir el Plan de muestreo:
Por ejemplo:
Superficies de contacto:
Inspección visual
Hisopado de superficies – ELISA
Agua de enjuague
Indicadores de sanitización (ATP)
Muestras de producto:
Primeras unidades de producto de la referencia posterior a la limpieza
Inicio, medio y final de la referencia posterior a la limpieza
Etapa 3: Ejecución de la validación
Te muestro el paso a paso para la ejecución:
Etapa 4: Interpretación de resultados – Regla de decisión
Soy muy fan de las reglas de decisión, creo que son una herramienta potente para la toma de decisiones porque reducen la subjetividad y simplifican las variables.
Aquí te comparto una regla de decisión aplicable a la toma de decisiones en función de los resultados de las corridas de validación:
Fuente: Allergen Bureau - Identify. Control. Eliminate. New Developments in Allergen Management and Cleaning
Etapa 5: Informe de la Validación
Se trata de documentar todo lo actuado en referencia a la validación de los programas de limpieza para permitir la trazabilidad y para dar evidencia objetiva del trabajo realizado.
Información a incluir:
Fecha de la validación (las diferentes corridas)
Personal involucrado indicando roles y responsabilidades.
Premisas para el diseño del protocolo de validación
Programa de limpieza: parámetros, procedimientos, registros, fotos, etc.
Puntos de inspección
Plan de muestreo
Desviaciones y acciones correctivas
Resultados y conclusiones
¿Qué podés hacer hoy mismo para pasar a la acción?
Si sos responsable de calidad o consultor te propongo:
Revisar si tu programa de limpieza por alérgenos está validado mediante esta metodología y si la validación está vigente.
En caso que necesites validar o revalidar, diseñar el protocolo aplicando el criterio del “peor escenario”. Documentar el racional y los criterios utilizados.
Ejecutar el protocolo y analizar los resultados para tomar decisiones basadas en evidencia.
Espero que esta información te aporte valor, que para mí significa que puedas mejorar tu día a día, que la puedas llevar a la práctica y te ayude a replantear formas y procesos.
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Un abrazo,
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